详解细节血衣支持霜NDC注册号
OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品,又称非处方药。
在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。
目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。
在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控,涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。
目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种,OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。
详解细节血衣支持霜NDC注册号
2美国NDC号码注册内容
1).企业DUNS号请求;
2).企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)
3).申请企业NDC
4).申请产标签号
3.FDA-NDC所需资料:
- 生产商信息
- 标签设计图
- 产品成分
- 邓白氏号码
详解细节血衣支持霜NDC注册号
OTC FDA NDC申请流程:
1. 准备阶段
OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。
要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。
FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。
这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。
它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。
一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。
NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。
因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。
总之,OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。
申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。
1. 准备阶段
OTC药品注册开始之前,对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。
要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试,且符合FDA的相关法规。
2. 注册申请阶段
在准备阶段后,申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。
FDA必须审核申请人提交的所有信息,确认药品的质量、精度和安全性,并对其进行批准。
3. NDA阶段
一旦FDA批准注册申请,公司必须向FDA提供New Drug Application(NDA)申请,这是一种现代药物开发的审批流程。
这一过程需要提供大量的信息,其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。
4. NDC阶段
NDC是由FDA注册管理的药品识别码。
它由11位数字组成,包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。
一旦NDA获得批准,它就有资格申请NDC码。
NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。
5. 完成注册
一旦申请人成功申请到NDC码,该OTC药物就被视为注册成功。
因此,公司可以开始销售该药物,并在药物标签上标注NDC码。
总之,OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批,旨在确保药物的质量和安全性。
申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规,以便快速注册和推出OTC药物。