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详解细节祛疣液NDC代码
发布时间:2023-07-26        浏览次数:12        返回列表
详解细节祛疣液NDC代码
详解细节祛疣液NDC代码
10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商,并且被称为标签代码。
此部分由FDA认证分配。
10个字符的代码的最后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。
标识药物配方的段称为产品代码,而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。
制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。
为了获得NDC标签代码,药品制造商应通过FDA认证的电子提交网关或ESG以SPL(结构化产品标签)格式提交请求。
为了成功提交SPL药品,制造商还应拥有美国代理商。
中检联标可以充当美国代理商,并协助药品制造商准备并提交SPL文件以获得NDC标签代码。
详解细节祛疣液NDC代码

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。
具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。
通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。
因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

详解细节祛疣液NDC代码
如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径:



1. 新药物申请:活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。
这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。
通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明安全性和有效性。




2. OTC专论(OTC Monograph):活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE)。
专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签和其他的一般要求。
如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA的预批准。
去头皮屑洗发水,含氟牙膏,防晒产品等都是作为非处方药(OTC)产品受监管。




以下是部分OTC专论类别的:



• CFR 21、333.310:痤疮有效成分(例如水杨酸,过氧化苯甲酰)



• CFR 21,347.10:皮肤保护活性成分(例如氢氧化铝,甘油)



• CFR 21,352.10:防晒活性成分(例如辛辛酸,二氧化钛)



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物
核心提示:详解细节祛疣液NDC代码10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商,并且被称为标签代码。此部分由FDA认证分配。10个字
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