10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商，并且被称为标签代码。
此部分由FDA认证分配。
10个字符的代码的最后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。
标识药物配方的段称为产品代码，而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。
制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。
为了获得NDC标签代码，药品制造商应通过FDA认证的电子提交网关或ESG以SPL（结构化产品标签）格式提交请求。
为了成功提交SPL药品，制造商还应拥有美国代理商。
中检联标可以充当美国代理商，并协助药品制造商准备并提交SPL文件以获得NDC标签代码。

详解细节祛疣液NDC代码

如何注册OTC产品



OTC药品的注册有2种途径：



1. 新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。
这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。
通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。




2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。
专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。
如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。
去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。




以下是部分OTC专论类别的：



• CFR 21、333.310：痤疮有效成分（例如水杨酸，过氧化苯甲酰）



• CFR 21，347.10：皮肤保护活性成分（例如氢氧化铝，甘油）



• CFR 21，352.10：防晒活性成分（例如辛辛酸，二氧化钛）



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



防晒霜



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



外用镇痛药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



痤疮治疗药物



美国FDA OTC非处方药物注册流程和上市要求



皮肤保护药物