FEI注册是什么认证，难申请吗,具体要求描述讲解
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。
FEI注册是什么认证，难申请吗,具体要求描述讲解
FEI认证申请条件
美国FDA非处方药上市要求：在FDA建立注册时，注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以SPL格式提交，还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国FDA列出OTC药物，PLD可以要求他们自己的NDC标签代码，但PLD不要求FDA企业注册。通过提交药物清单信息，PLD承担遵守美国FDA药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国FDA更新其药品清单信息，NDC（National Drug Code国家药品验证码）是药品作为普通商品的识别符号，所有想要销售到美国境内的处方药和部分非处方药都需要申请NDC号，NDC号是分配给药品的具有唯一性的编码，会在药品标签上标示出该药品的NDC号，消费者也可以通过NDC号查询到该药品的相关信息。
FEI注册是什么认证，难申请吗,具体要求描述讲解
FEI申请资料：
FEI申请表、邓白氏号码、
（标签要求详情请咨询我司工作人员）、
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写FDA申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）
FEI申请周期：
2-3周左右完成
如果是单注册FEI 不申请NDC 不需要提供产品相关信息，提供企业信息即可。
FDA注册有效期：
正常有效期是：1年有效
如果是是当年注册，企业必须在当年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新注册。
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。
什么是FEI 号？
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。
如果申请NDC产品注册，产品是否有这些效果！！
产品活性成分是“旨在提供药理活性或其他直接影响疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，或影响人体结构或任何功能的成分。人类。” 非活性成分是“除活性成分外的任何药物成分”。带有这些功能的，才能进行申请申请NDC注册。
ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个duyiwuer的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。