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详解细节晕车膏NDC注册号
发布时间:2023-07-17        浏览次数:8        返回列表
详解细节晕车膏NDC注册号
详解细节晕车膏NDC注册号
该编号称为NDC,用于标识标签,产品和贸易包装的尺寸。
第一部分,标签代码,由FDA认证分配,贴标商是指制造(包括重新包装或重新贴标)或以其自己的名义分发药物的任何公司。
详解细节晕车膏NDC注册号

OTC产品 FDA NDC提供资料:

1.填写申请表(按照表格内容填写)。

2.客户要有邓白氏编码DUNS(我们可以顺带帮忙办理邓白氏,不收取额外的服务费)

3.要有美国进口商信息(如果没有我司可以提供)。

4.符合上述要求,即可开始FDA。

5.注册流程:1.邓白氏申请 2.公司FDA注册 3.产品注册。
每个产品(不同规格,不同标签)都要独自注册

6.企业+产品注册2-3周(不同味道,不同规格等都要分开注册),不可以按照系列注册。

详解细节晕车膏NDC注册号
常见OTC产品 FDA NDC:

消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。


化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。


NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,

NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。


每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。


非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。
虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。


FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。


OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。


FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。
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