FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。
产品登记，即“Listing”。
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。
此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。
FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

审批注意事项香港脚NDC注册号
获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。
对于国外的厂家，除有特殊用途或特殊规定的药品外，若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。
清单上的每个药品都会分发一个NDC号，并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。
 

审批注意事项香港脚NDC注册号

常见OTC产品 FDA NDC：

消毒类产品NDC注册包括：阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。


化妆品NDC注册包括：防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册，疤痕修复乳NDC注册等等。


NDC（National Drug Code，国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，

NDC注册作为进入药品注册列表系统（Drug Registrationand List System，RLS）数据库的程序。


每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码，由FDA供给，NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。


非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。
虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。


FDA统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。


OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。


FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求。