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审批注意事项辣椒关节炎霜NDC code
发布时间:2023-10-29        浏览次数:11        返回列表

审批注意事项辣椒关节炎霜NDC code

NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品,如原料药(API)。

审批注意事项辣椒关节炎霜NDC code

2美国NDC号码注册内容

1).企业DUNS号请求;

2).企业工厂辨认号(FEI, Facility Establishment Identifier)

3).申请企业NDC

4).申请产标签号

3.FDA-NDC所需资料:

- 生产商信息

- 标签设计图

- 产品成分

- 邓白氏号码

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NDC号的数字又代表什么?

在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC ",这一串代码就是NDC号码。具体每段号码的作用,见下面的图片示例:

NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。



第一部分,表示由FDA指定的标签商代码。标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。



第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。



第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。



第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。



但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。



那么上面的代码"NDC "代表的意思就是:“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。



NDC号变更的要求

列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码:



新规格或新活性成分

新的剂型

外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)

对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状

标签商、持证商和生产商

标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。在美国医保报销用到的就是NDC号。



标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准,标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的,只需要向FDA备案并更新。



例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞拥有美国FDA的ANDA,恒瑞就是持证商和生产商。药品进入美国就需要分发、销售,而SANDOZ INC负责这些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC

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