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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
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 化妆品配料合规相关的规定
 
  根据美国法律,化妆品产品和成分在上市前不需要FDA批准。唯一的例外是色素添加剂(用于煤焦油染发剂的着色材料除外),它们的预期用途必须得到批准。销售化妆品的公司和个人有法律责任确保其产品的安全。
 
  21 CFR 第73和74部分规定了允许在化妆品中使用的色素添加剂的要求,21 CFR 700规定了化妆品禁止和限制使用成分。除此之外,FDA官网列出了化妆品常见过敏原成分信息,并将其分为五大类:天然橡胶、香料、防腐剂、染料和金属。
 
  03 小结
 
  结合2021年美国对我国化妆品上半年预警数据统计信息和美国化妆品标签与配料合规的相关规定,化妆品合规联盟提醒各出口企业,出口前应熟悉和了解出口国化妆品标签和配料合规的相关规定,避免因成分或标识错误问题,导致化妆品被拒绝进口。
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化妆品注册
FDA化妆品注册有两种:工厂注册和产品注册
工厂注册: 首先申请账户,待FDA确认后提交注册,待FDA批复,周期2个星期。
产品注册:产品注册的前提是需要先进行工厂注册,随后提交产品成分,成分注册的用随着成分倍增.
化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码( 化妆品注册和食品类似,需要到后台查看,无法直接查询)
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