1972年的《美国药品清单法》要求注册的药品机构向FDA认证提供制造，制备，传播，配制或加工用于商业分销的所有药品的最新清单。使用唯一的10位数字，三段代码（称为国家药品代码（NDC标签代码））识别和报告药品，该代码用作药品的通用产品标识符。FDA认证将列出的NDC编号以及作为NDC目录中的列表信息的一部分提交的信息公开。
NDC认证是什么认证，包含哪些内容，详解常见的误区
美国NDC号码注册具体流程通用流程如下：
1、ESG：是进行电子递交的通路
2、DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范；
3、FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂辨认号”，是FDA用来辨认企业的独有号码；
4、SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。
美国NDC号码注册具体流程：
1、设立登记
2、贴标代码
3、药品列表
NDC认证是什么认证，包含哪些内容，详解常见的误区
为什么有的药品不在NDC目录中?
根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
根据FDA的说法，药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括：
• 该产品可能不是处方药，非处方药或胰岛素产品。
• 该公司已通知FDA，该产品已不再市售和销售。
• 制造商尚未提供药品的完整清单。
FDA要求除非获得豁免，否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。
为什么某些NDC号码有11位数字？
出于某些目的，如对药品的正确计费，可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
