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NDC认证是什么认证,有什么用,怎么申请
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发布时间: 2023-11-17 13:44
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NDC认证是什么认证,有什么用,怎么申请
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。
NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)。
NDC认证是什么认证,有什么用,怎么申请

有关NDC目录的重要注意事项:

1.列入NDC目录并不表示FDA认证已经验证了所提供的信息。
每个NDC目录条目的内容都是贴标者提交SPL文件的责任。

2.NDC编号的分配绝不表示FDA认证对该产品的批准,任何因产品具有NDC编号而给人以FDA认证认可印象的表述具有误导性,并违反了联邦法律。

3.列入NDC目录或分配NDC编号并不意味着产品是联邦法律所定义的药品。

4.包含在NDC目录中并不意味着Medicare,Medicaid或其他付款方对某产品进行了承保或有资格获得报销。
禁止将NDC编号分配给非药品。

5.NDC目录未包含所有列出的药物。
它不包括动物药,血液制品,根据合同生产的药物或仅作为试剂盒或组合产品的一部分销售的药物,或不单独销售的多层包装产品的内层。

6.NDC目录包含已达到营销开始日期但尚未达到营销结束日期的产品列表数据。

NDC认证是什么认证,有什么用,怎么申请
什么是NDC号呢?NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
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