FEI认证是什么认证，申请程序详解，从初次了解到熟悉细节介绍

FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

FEI认证是什么认证，申请程序详解，从初次了解到熟悉细节介绍

美国FDA的FEI号

-非药：Over-the-Counter Druqs(简称OTC)在美国体系中，非药(OTC)扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生即可获得的。从痤疮类的到减肥药，总共有80多类OTC。跟药一样，CDER需要审查OTC以确保OTC有能够有效追踪的标签，并且确认该对于公众来说是利大于弊的什么是FEI号，FEI认证办理流程和申请方法介绍

FEI认证是什么认证，申请程序详解，从初次了解到熟悉细节介绍

FEI申请资料：

FEI申请表、邓白氏号码、

（标签要求详情请咨询我司工作人员）、

（2）报价---向申请方报价；

（3）申请方确认报价后填写FDA申请表；

（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；

（5）收到FDA确认函+证书（代理方）
FEI申请周期：

2-3周左右完成

如果是单注册FEI 不申请NDC 不需要提供产品相关信息，提供企业信息即可。



FDA注册有效期：

正常有效期是：1年有效

如果是是当年注册，企业必须在当年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新注册。



根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。

FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA进行登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

对于海外企业而言，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。



什么是FEI 号？

根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。



如果申请NDC产品注册，产品是否有这些效果！！

产品活性成分是“旨在提供药理活性或其他直接影响疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防，或影响人体结构或任何功能的成分。人类。” 非活性成分是“除活性成分外的任何药物成分”。带有这些功能的，才能进行申请申请NDC注册。



ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；

DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个duyiwuer的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；

FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；

SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。