UV灯fda激光审批注意事项

美国食品和药物管理局（FDA）对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10（a）]。必须提醒的是，美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。销往美国的激光产品必须FDA申请注册。并没有FDA，这就意味着没经美国FDA单位的准许，您不能通过美国海关，因而您的物品只有留到港口或退换货。

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类激光产品有没有危害 ?

级激光属于低能量级激光设备，它是非常安全的并且可避免所有的静电危险,没有生物性危害。

FDA注册/认证没有纸质正书，仅得到FDA发放的一个号码(AccessionNumber,在美国海关电报此号码即可。FDA认证号码在每年的9月1日起失效，FDA要求企业在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年报，FDA审核存档后将发放新的号码。

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激光器的安全级别分类：一般分为4级。ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。基本不会对眼睛产生危害，可以保证设计上的安全，不必特别管理。ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW)，通常1mW以下的激光，会导致晕眩无法思考，用闭合眼睛来保护，一般即可消除症状。不要直接在光束内观察，也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛，避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级：ClassⅢA级为可见光的连续激光，输出为1-5mW的激光束，避免用远望设备观察I激光，这样可能增大危险，同ClassⅡ一样，不要直接在光束内观察，也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。ClassⅢB级为5-500mW的连续激光，直接在光束内观察有危险，也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛，这样危险会更大。ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW)，高过第三级，有火灾的危险，扩散反射也有危险，尤其值得注意。孩童请避免直接观看此类激光。总结：ClassⅡ，ClassⅢA，ClassⅢB，ClassⅣ级别的产品有一定的危害性，请在指导和监护下使用，孩童得更加注意，请在家长或其它有监护能力的监护下使用。目前，做激光类产品的厂家和贸易商很多，*近一段时间，问到FDA注册的客户也比较多，产品包括激光打标机，光纤激光打标机，切割机，雕刻机等等大型机器的FDA注册。下面小编就和大家介绍一下这个这类激光设备FDA注册所需的资料及申请流程。