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审批注意事项药品National Drug Code
发布时间:2023-11-05        浏览次数:17        返回列表

审批注意事项药品National Drug Code
该编号称为NDC,用于标识标签,产品和贸易包装的尺寸。第一部分,标签代码,由FDA认证分配,贴标商是指制造(包括重新包装或重新贴标)或以其自己的名义分发药物的任何公司。
审批注意事项药品National Drug Code

美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:

1、ESG:是进行电子递交的通路

2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;

3、FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;

4、SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国NDC号码注册具体流程

1设立登记

2贴标代码

3药品列表

审批注意事项药品National Drug Code
什么是NDC号呢?

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
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