NDCNatonal Druo Code国家药品还号)是药作为普通商品的识符号，由美国FDA定期编NDC系统索到,过输入NDC号和册信息作为进入药品注州列麦系统( Drug Registration and Listing ystem.DRLS ) 数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品.按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号.部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。

审批注意事项腱鞘软膏National Drug Code

OTC FDA NDC申请流程：

1. 准备阶段

OTC药品注册开始之前，对药品成分、药品种类、药品标签、包装和说明书等要进行充分的了解与准备。
要确保药品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试，且符合FDA的相关法规。


2. 注册申请阶段

在准备阶段后，申请人就可以通过FDA所提供的网站提交药品的相关信息和申请表格。
FDA必须审核申请人提交的所有信息，确认药品的质量、精度和安全性，并对其进行批准。


3. NDA阶段

一旦FDA批准注册申请，公司必须向FDA提供New Drug Application（NDA）申请，这是一种现代药物开发的审批流程。
这一过程需要提供大量的信息，其中包括药物的质量、安全和有效性的证明。


4. NDC阶段

NDC是由FDA注册管理的药品识别码。
它由11位数字组成，包括5位厂商识别号码、3位产品代码和2位包装代码。
一旦NDA获得批准，它就有资格申请NDC码。
NDC码是向FDA提供有关药物分配和销售方面信息的唯一方式。


5. 完成注册

一旦申请人成功申请到NDC码，该OTC药物就被视为注册成功。
因此，公司可以开始销售该药物，并在药物标签上标注NDC码。


OTC非处方药的注册周期和流程通过严格的FDA审批，旨在确保药物的质量和安全性。
申请人必须充分了解和遵守所有FDA的相关规定和法规，以便快速注册和推出OTC药物。