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审批注意事项渗漏霜NDC code
发布时间:2023-10-28        浏览次数:7        返回列表

审批注意事项渗漏霜NDC code

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪,药品被分配了一个唯一的标识符,称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

审批注意事项渗漏霜NDC code

OTC FDA注册需要提交哪些资料:

FDA注册申请表,

美国代理人,

企业邓白氏编码,

产品标签,

包装图片,

药品成份清单。

OTC FDA注册需要完成流程:

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

OTC FDA注册完成企业会获得:

获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。

获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。

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常见OTC产品 FDA NDC:

消毒类产品NDC注册包括:阿达帕林痤疮凝胶NDC注册、消毒湿巾NDC注册、消毒洗手液NDC注册、酒精消毒凝胶NDC注册等等。

化妆品NDC注册包括:防晒乳NDC注册、防晒霜NDC注册、祛痘霜NDC注册、黑头乳NDC注册、祛斑霜NDC注册,疤痕修复乳NDC注册等等。

NDC(National Drug Code,国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,

NDC注册作为进入药品注册列表系统(Drug Registrationand List System,RLS)数据库的程序。

每个列表中的药品都会被分配一个都有的10位数三段数字的NDC代码,由FDA供给,NDC代码有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三种格局。

非处方药(OTC,Over-the-Counter)受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

FDA统一审查用于OTC药品的活性成分,并*终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。

OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。

FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求。

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