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NDC注册靠不靠谱的
发布时间:2023-10-27        浏览次数:8        返回列表

NDC注册靠不靠谱的
FDA管制类产品出口美国,美国海关要求提供如下资料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code,如果没有这些资料无法清关怎么办,可以协助客户提供以上资料,帮助客户快速低成本放行签收货物!
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美国NDC号码注册具体流程通用流程如下:

1、ESG:是进行电子递交的通路

2、DUNS号:即D-U-N-S码,也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”,是一个的9位数字编码,为全球企业用以辨认、组织及链接全球企业家族机构的规范;

3、FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为“工厂辨认号”,是FDA用来辨认企业的独有号码;

4、SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品挂号时所使用的规范。

美国NDC号码注册具体流程

1设立登记

2贴标代码

3药品列表

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为什么有的药品不在NDC目录中?



根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:



• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。



• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。



• 制造商尚未提供药品的完整清单。



FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。



为什么某些NDC号码有11位数字?



出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
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