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NDC需要多长时间
发布时间:2023-10-26        浏览次数:7        返回列表
NDC需要多长时间
NDC需要多长时间
FDA工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。
产品登记,即“Listing”。
根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。
此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。
对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。
FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。
自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
NDC需要多长时间
获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。
对于国外的厂家,除有特殊用途或特殊规定的药品外,若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。
清单上的每个药品都会分发一个NDC号,并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。
 
NDC需要多长时间
NDC号的数字又代表什么?

在药品的包装上我们会看到一串代码"NDC ",这一串代码就是NDC号码。
具体每段号码的作用,见下面的图片示例:

NDC为国家药品代码编号,由10个数字,分为三段,中间用连字符分隔。
依次代表标签商代码、产品代码和包装代码。




第一部分,表示由FDA指定的标签商代码。
标签商可以是生产商(包括重新包装商或重新标签商)或分销商。




第二部分,为产品代码,用于识别特定企业生产的特定规格(strengths)、剂型和处方(formulation)的药品。




第三部分,即包装代码,表明包装的大小和类型。




第一部分号码由FDA提供,第二、三部分号码由厂家提供。
NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即5-3-2、5-4-1或4-4-2,例如:62684-010-10 即 5-3-2的形式。




但,需注意的是FDA给予某产品NDC号并不意味着对该产品的批准。




那么上面的代码"NDC "代表的意思就是:“00777”表示标签商是DISTA PRODUCTS COMPANY,“3105”表明该剂型是胶囊、“02”一瓶百忧解瓶中有100粒胶囊。




NDC号变更的要求

列表药品如有以下变更将需要新的NDC代码:



新规格或新活性成分

新的剂型

外观的任何变化(大小、形状、颜色、刻痕、压印,等)

对非活性成分的改变不需要新的NDC编码除非它影响以上任何性状

标签商、持证商和生产商

标签商、持证商和生产商可以是一个公司,也可以不是一个公司!这列分别解释一下,LABELER(标签商)就是NDC的拥有者。
在美国医保报销用到的就是NDC号。




标签商负责药品的分发、销售和市场,所有的持证商和生产商需要通过NDA或者ANDA的方式获得FDA的批准,标签商NDC号的签发是不需要FDA批准的,只需要向FDA备案并更新。




例如江苏恒瑞的凯特力(地氟烷 Desflurane),恒瑞拥有美国FDA的ANDA,恒瑞就是持证商和生产商。
药品进入美国就需要分发、销售,而SANDOZ INC负责这些工作,NDC就是SANDOZ公司的,SANDOZ公司就是标签商,负责在美国的销售市场等,就是DISTRIBUTED BY:SANDOZ INC
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