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NDC代码意义
发布时间:2023-10-25        浏览次数:10        返回列表
NDC代码意义
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FDA工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”。根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号第一时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。自2009年6月1日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。
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OTC FDA注册需要提交哪些资料:

FDA注册申请表,

美国代理人,

企业邓白氏编码,

产品标签,

包装图片,

药品成份清单。

OTC FDA注册需要完成流程:

1.注册

药品机构注册

药品列名资讯

更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

成分声明设计和检查

标签声明设计和检查

包装声明设计和检查

OTC FDA注册完成企业会获得:

获得企业注册号,通过FDA官网可查询企业注册信息。

获得NDC号码,通过FDA官网可查询产品注册信息。

通过NDC号可在FDA下属官网查询产品标签。

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为什么有的药品不在NDC目录中?



根据FDA的说法,药品可能不会出现在NDC目录中的原因包括:



• 该产品可能不是处方药,非处方药或胰岛素产品。



• 该公司已通知FDA,该产品已不再市售和销售。



• 制造商尚未提供药品的完整清单。



FDA要求除非获得豁免,否则必须以电子方式提交药品企业注册和药品清单信息。



为什么某些NDC号码有11位数字?



出于某些目的,如对药品的正确计费,可能需要11位NDC。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和其他政府机构要求NDC作为其帐单索赔表的一部分。
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