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NDC code使用期限
发布时间:2023-10-25        浏览次数:7        返回列表

NDC code使用期限

国家药品验证号(NDC)是中国中药及OOTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。为了跟踪,药品被分配了一个唯一的标识符,称为国家药品代码或 NDC 编号。制药公司必须注册其生产设施并列出商业分销的药物。

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NDC号码,即国家药物代码,是一个的10位或11位数字的3段号码,是美国用于人体药物的通用标识符。


NDC的3段标识分别代表:标签持有者,产品,商业包装尺寸


组数字代表了标签持有者,如药物制造商,重新包装或分配的企业;


第二组数字是产品的代码,用于标识特定标签上的剂量、剂型(如胶囊、片剂、液体)和药物配方;


NDC标签号码分配示例第三组数字是包装代码,代表了包装尺寸和包装类型。


10位数字的NDC编号可以采用不同的结构形式:4-4-2, 5-3-2或5-4-1。这意味着标签代码有4或5位数字,4或3位数字用于产品代码,用于包装代码的有2或1位数字。


假设标签代码12345-101-50是指XYZ公司生产的50 ml含活性成分20%氧化锌的管体装的防晒霜。


FDA NDC标签代码简介



在这个示例中,部分12345代表制造商-XYZ公司,第二部分代表药物-含有20%氧化锌活性成分的防晒霜,第三部分代表包装-50ml的管状。

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