NDC注册号标准介绍
10个字符的NDC代码的前5个数字字符标识制造商或分销商,并且被称为标签代码。此部分由FDA认证分配。10个字符的代码的*后5个数字字符标识药品以及贸易包装的大小和类型。标识药物配方的段称为产品代码,而标识贸易包装尺寸和类型的段称为“包装代码”。制造商或分销商将在药品上市之前分配产品代码和包装代码。为了获得NDC标签代码,药品制造商应通过FDA认证的电子提交网关或ESG以SPL(结构化产品标签)格式提交请求。为了成功提交SPL药品,制造商还应拥有美国代理商。中检联标可以充当美国代理商,并协助药品制造商准备并提交SPL文件以获得NDC标签代码。
NDC注册号标准介绍
获得美国NDC号的药品可在中西药房销售。对于国外的厂家,除有特殊用途或特殊规定的药品外,若要出口药品至美国境内都需进行注册并提交药品清单。清单上的每个药品都会分发一个NDC号,并且NDC号是分配给药品的一个唯一编码。
NDC注册号标准介绍