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激光类产品的FDA申请认证流程
发布时间:2023-07-26        浏览次数:37        返回列表
激光类产品的FDA申请认证流程
激光类产品的FDA申请认证流程
激光产品在近年来受到了越来越多的关注,不仅因其独特的功能,还因其对人体健康的安全性。
为了让激光产品得到更广泛的应用,各个国家都对其进行了相关的认证。
激光类产品的FDA申请认证流程
类激光产品有没有危害 ?
级激光属于低能量级激光设备,它是非常安全的并且可避免所有的静电危险,没有生物性危害。
FDA注册/认证没有纸质正书,仅得到FDA发放的一个号码(AccessionNumber,在美国海关电报此号码即可。
FDA认证号码在每年的9月1日起失效,FDA要求企业在每年的9月1日前提交上年度(上年7.01-本年6.30)的年报,FDA审核存档后将发放新的号码。
激光类产品的FDA申请认证流程
FDA认证资料准备

(a)产品的名称:提供产品的全称;

(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。


(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
如样品不允许拆坏需提供激光头图片。


FDA认证流程

1.提交申请表,样品及相关资料;

2.测试,出具报告;

3.递交至FDA审核;

4.审核通过发号,发证。


激光器的安全级别分类:一般分为4级。


ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。
基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。


ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。
不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。


ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级:ClassⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激光,这样可能增大危险,同ClassⅡ一样,不要直接在光束内观察,也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。


ClassⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。
ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。
孩童请避免直接观看此类激光。


总结:ClassⅡ,ClassⅢA,ClassⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
目前,做激光类产品的厂家和贸易商很多,最近一段时间,问到FDA注册的客户也比较多,产品包括激光打标机,光纤激光打标机,切割机,雕刻机等等大型机器的FDA注册。
下面小编就和大家介绍一下这个这类激光设备FDA注册所需的资料及申请流程。


FDA认证资料准备

(a)产品的名称:提供产品的全称;

(b)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等;

(c)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等;

(d)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。


(e)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表;

(f)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等;

(g)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
如样品不允许拆坏需提供激光头图片。


FDA认证流程

1.提交申请表,样品及相关资料;

2.测试,出具报告;

3.递交至FDA审核;

4.审核通过发号,发证。


激光器的安全级别分类:一般分为4级。


ClassⅠ:低输出激光(功率小于0.4mW)。
基本不会对眼睛产生危害,可以保证设计上的安全,不必特别管理。


ClassⅡ:低输出的可视激光(功率0.4mW-1mW),通常1mW以下的激光,会导致晕眩无法思考,用闭合眼睛来保护,一般即可消除症状。
不要直接在光束内观察,也不要用小于1mw的激光直接照射别人的眼睛,避免用远望设备观察ClassⅡ的激光。


ClassⅢ有ⅢA和ⅢB级:ClassⅢA级为可见光的连续激光,输出为1-5mW的激光束,避免用远望设备观察I激光,这样可能增大危险,同ClassⅡ一样,不要直接在光束内观察,也不要用ClassⅢA的激光直接照射别人的眼睛。


ClassⅢB级为5-500mW的连续激光,直接在光束内观察有危险,也不要用ClassⅢB的激光直接照射别人的眼睛,这样危险会更大。
ClassⅣ级为高输出连续激光(大于500mW),高过第三级,有火灾的危险,扩散反射也有危险,尤其值得注意。
孩童请避免直接观看此类激光。


总结:ClassⅡ,ClassⅢA,ClassⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。

核心提示:激光类产品的FDA申请认证流程激光产品在近年来受到了越来越多的关注,不仅因其独特的功能,还因其对人体健康的安全性。为了让激
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